/ Laboratoire d’évaluation des performances analytiques
Premier laboratoire de France accrédité EN ISO/IEC 17025:2017
pour l’évaluation des DM-DIV.
Nous offrons les meilleures garanties de respect des
exigences du nouveau règlement EU 2017/746, relatif aux dispositifs
de diagnostic in vitro, l’IVDR.
Nous vous fournissons une analyse complète et rigoureuse pour la validation de votre matériel.
Nous vous aidons à dispenser des recommandations et ouvrir des perspectives.
Nous vous fournissons des évaluations de performance essentielles pour le développement et la validation de technologies.
Notre expertise dans l'évaluation vous permettra d'obtenir des données fiables et précises rapidement.
Les services sont spécifiques à vos dispositifs. Notre équipe maîtrise les rouages de la conformité réglementaire pour vous permettre de constituer des dossiers réglementaires sur mesure.
Notre maîtrise des rouages de la conformité réglementaire vous permettra de constituer des dossiers réglementaires spécifiques à vos dispositifs. Ils vous garantiront de pouvoir répondre aux 3 exigences requises par l’IVDR et la norme DIN EN ISO 13485-2016.
La mise en œuvre du règlement européen EU 2017/746 (IVDR) a modifié les responsabilités des professionnels de ce secteur en ce qui concerne les preuves de performances analytiques fournies aux organismes notifiés.
Tous les fabricants et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro de l’UE se trouvent donc obligés de respecter les nouvelles exigences IVDR. Le pourcentage de dispositifs exigeant l'intervention d'un organisme notifié a explosé, passant de 7 % à 80 % !
Pour effectuer ce type d’analyses, des tiers de confiance peuvent être mandatés. Pour les laboratoires de référence européens, cette activité ne peut plus être réalisée que par des structures accréditées ISO/IEC 17025 et spécialisées dans le domaine, comme la nôtre.
L’IVDR a également redéfini les classes des dispositifs de diagnostic in vitro : classe A, B, C ou D. Ils sont hiérarchisés selon le niveau de risque pour les patients et la santé publique (de faible à élevé). La fréquence des mises à jour du PER dépendra de la classe du DIV. Les appareils de classe A et B pourront être mis à jour selon les besoins, mais ceux de classe C et D, le seront au moins une fois par an.
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Dans l’UE, les dispositifs médicaux (DM) sont réglementés par le MDR (Règlement UE 2017/745), entré en application le 26 mai 2021. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) quant à eux, sont réglementés par l’IVDR (Règlement UE 2017/746) entré en application le 22 mai 2022. Tout nouveau dispositif médical ou de diagnostic in vitro doit être conforme à la réglementation pour son autorisation de mise sur le marché européen. Outre les procédures de notification ou d’approbation avant commercialisation, les produits sont soumis à des inspections et à des audits réguliers. Ils doivent aussi faire l’objet d’un suivi tout au long de leur cycle de vie.
La mise sur le marché européen de tout dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) nécessite un marquage CE sur le produit. Celui-ci atteste de la conformité réglementaire, en termes de performances et de sécurité pour les patients et les utilisateurs. Les fabricants doivent suivre un processus d’évaluation de la conformité qui, selon la classe de risque du dispositif, peut nécessiter l’intervention d’un organisme notifié pour évaluer la documentation technique et les systèmes de qualité.
Les fabricants de DM-DIV doivent garantir des niveaux de sécurité et de performances élevées, sur la base de preuves cliniques. Ces dernières sont prouvées par 3 types de données issues de :
Un plan d’évaluation des performances doit décrire la méthode utilisée pour l’obtention des données et également indiquer la planification du suivi des performances après la mise sur le marché du dispositif.
L’évaluation des performances analytiques des dispositifs de diagnostic médical par un tiers de confiance présente plusieurs avantages significatifs :
L’évaluation des performances cliniques est l’un des trois piliers de l’évaluation des performances d’un dispositif de diagnostic in vitro. En effet, elle s’ajoute à la démonstration de la validité scientifique et à l’évaluation des performances analytiques.
Si le dispositif est innovant, les données peuvent s’appuyer sur une démonstration d’équivalence avec un DM-DIV existant. Cette approche nécessite une analyse très rigoureuse pour établir une équivalence solide, en termes de technologie utilisée, de performances, et d’usage clinique.
Une étude spécifique des performances cliniques est nécessaire si les données sont insuffisantes, notamment pour les dispositifs de classe D qui présentent le plus haut niveau de risque.
En résumé, la performance clinique peut être démontrée via :
Les nouvelles exigences réglementaires de l’IVDR, tant en matière de documentation et de reporting que d’évaluation des performances, impliquent des moyens supplémentaires et entraînent aussi des surcharges administratives.
Les laboratoires de référence font partie des nouveaux acteurs introduits par l’IVDR. Leur rôle est de fournir une assistance scientifique et technique aux différentes parties prenantes des DM-DIV :
Ils peuvent être impliqués dans différentes étapes de l’évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l’IVDR :
Le Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 qui désigne les laboratoires de référence de l’Union Européenne (EURL) pour les DM-DIV entrera en vigueur le 1ᵉʳ octobre 2024.
La liste des laboratoires de référence est en annexe du Règlement.
Selon l’article 8 du règlement d’application (UE) 2022/944, les laboratoires d’évaluation des performances devraient être accrédités ISO17025 pour être conformes aux exigences de compétence. En effet, il ne s’agit plus de la compétence d’utilisation pour rendre une analyse médicale, mais bien d’un travail de métrologie de la mesure et d’évaluation de l’outil de mesure.
Posters
Évaluation des performances du panel de tests d’hémostase de la thrombophilie sur l’analyseur sthemO 301
La thrombophilie est une prédisposition — congénitale ou acquise — à former des caillots sanguins, ce qui entraîne un risque de thrombose.
Posters
Évaluation de la précision des performances des tests de routine sthemO sur l’analyseur sthemO 301
Le panel de tests de l'hémostase comprend la mesure du temps de prothrombine (TP), de céphaline (activé) (TCA), et du taux de fibrinogène (Fib) selon la méthode de Clauss, ainsi que du temps de thrombine.
Posters
Évaluation des performances analytiques de l’essai sthemO DDi M sur l’analyseur sthemO 301
Les D-dimères (DDi) sont issus de la dégradation de la fibrine par la plasmine. La mesure précise de leur taux est essentielle pour la gestion du risque de thromboembolie veineuse chez les patients ambulatoires ou dans le suivi de la coagulation intravasculaire disséminée.
Posters
Quantification des levures d’altération du vin, Brettanomyces, par séparation immuno-magnétiques et cytométrie en flux
Les risques de contamination par Brettanomyces lors du processus de vinification est une menace économique pour les producteurs.
Posters
Adaptation de la mesure de vitalité des levures à la routine de production œnologique
La vinification est basée sur la fermentation alcoolique qui induit la transformation du sucre des raisins en éthanol, principalement sous l’action de Saccharomyces cerevisiae.
Réglementation
Accompagnement vers l’IVDR : les clés de la réussite pour les opérateurs du diagnostic médical in vitro
L’IVDR — In Vitro Diagnostic Regulation — est le nouveau règlement européen 2017/746, relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), entré en application en mai 2022. Il est destiné à garantir leur meilleure efficacité et à harmoniser les règles dans l’UE.
Validation de méthodes et outils de diagnostic in vitro
Validation de méthodes et outils de diagnostic in vitro