Laboratoire d’essais

La phase de validation analytique des automates et réactifs est le point essentiel avant toute mise sur le marché et l’utilisation des produits dans les laboratoires d’analyses.

Les performances et caractéristiques techniques des réactifs, appareillages ainsi que le couple appareillage – réactifs doivent nécessairement avoir été testées, qualifiées et validées par des tiers de confiance afin de donner aux utilisateurs toutes les garanties réclamées par les autorités.

Cette démarche est valable tout au long de la vie des produits et à chaque étape de leur évolution.

Validation de réactifs biologiques

Les réactifs sont au coeur de toutes les test biologiques, afin de réaliser des analyses ou induire des réactions. Ces réactifs doivent être qualifiés durant leur développement et à chaque modification. On mesure leur :

  • Stabilité
  • Spécificité
  • Zone de mesure et les limites de détection
  • Interférences avec d’autres substances
  • Réactions croisées

Validation d‘automate d’analyses biologiques

La plupart des techniques de routine sont maintenant automatisées. Tout comme les réactifs, les automates d’analyses doivent subir un processus d’évaluation avant leur mise sur le marché. Chaque evolution de ces automates doit également être évaluée par rapport à un système déjà référencé. Les essais que nous réalisons pour vous sont similaires à ceux des réactifs puisque nous validons un couple réactifs / machine. Les paramètres testés sont :

  • Répétabilité
  • Reproductibilité
  • Limites de détection
  • Interférences
  • Contaminations

Amarok Biotechnologies réalise les évaluations de performances analytiques dans le respect des règlements Européens et ceux édités par le CLSI, ou selon les cahiers des charges que vous souhaitez voir utiliser.

Les études sont pratiquées confidentiellement dans une salle dédiée.

Dans le cadre de nos collaborations nous pouvons également

  • vous accompagner dans la préparation de vos dossiers réglementaires
  • vous accompagner pour la validation clinique de vos paramètres d’analyses.

Notre laboratoire d’essais est certifié ISO 9001:2015.