Vous travaillez sur un dispositif de diagnostic in vitro et vous vous demandez quelles sont les différences des classes IVDR A, B, C et D ? Quels sont les changements pour votre évaluation des performances ? Sous l’IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la classification détermine la profondeur de vos preuves de validité scientifique et de performances analytiques et cliniques. Si vous voulez éviter les allers-retours avec l’organisme notifié, vous devez comprendre ces différences dès la conception de votre stratégie d’évaluation des performances. Cet article vous guide, classe par classe, pour adapter votre niveau d’exigence et sécuriser votre marquage CE.
Comment sont définies les classes IVDR ?
Avant de parler des différences entre les classes IVDR, rappelons sur quoi repose la classification A, B, C, D. Il faut savoir que le règlement EU 2017/746 classe les IVD selon l’usage prévu et les risques potentiels pour les patients et la santé publique, du plus faible (classe A) au plus élevé (classe D). Les règles de classification, détaillées dans l’annexe VIII de l’IVDR et précisées par les guides MDCG, prennent en compte :
- le type de marqueur ;
- la finalité clinique ;
- le mode d’utilisation (auto‑test, test de routine, test de dépistage ou de confirmation, etc.) ;
- l’impact d’un résultat erroné.
La première étape avant même de parler de plan d’évaluation des performances est donc de connaître correctement votre classe IVDR.
Classes IVDR et leurs différences : quel impact sur l’évaluation des performances ?
L’IVDR impose la même architecture générale pour tous les dispositifs, quelle que soit leur classe. Le fabricant doit démontrer trois piliers : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, au travers d’un Performance Evaluation Plan (PEP) et d’un Performance Evaluation Report (PER). Il s’agit :
- de justifier le lien entre l’analyte et l’état clinique visé (validité scientifique) ;
- de prouver que le test délivre un signal fiable et reproductible (performances analytiques : exactitude, précision, sensibilité, spécificité, limites de détection, interférences, stabilité, etc.) ;
- de démontrer que le résultat aide réellement à la décision clinique (performances cliniques), avec la littérature, des données de pratique réelle ou des études dédiées.
La différence entre classes IVDR vient ensuite du niveau de détail attendu, du type d’études exigé, de l’implication de l’organisme notifié et de la fréquence de mise à jour du PER avec la surveillance post‑commercialisation et le PMPF.
Classe A : des exigences proportionnées à un risque faible
Les dispositifs de classe A sont associés à un risque faible pour les patients et la santé publique. On y trouve par exemple certains instruments de laboratoire, récipients d’échantillons ou réactifs de base. Dans de nombreux cas, le fabricant peut procéder par auto‑certification, sans intervention directe d’un organisme notifié, sauf pour les produits stériles.
Pour l’évaluation des performances en classe A :
- la validité scientifique peut souvent être démontrée par des données publiées et une analyse de l’état de l’art ;
- les performances analytiques doivent être documentées, mais avec un niveau de détail proportionné (précision, stabilité, limites de mesure, interférences) ;
- les performances cliniques peuvent, dans certains cas, être déduites de la littérature ou de l’utilisation prévue, sans études cliniques lourdes.
Le PER reste obligatoire, mais il peut rester relativement concis et essentiellement interne, avec une mise à jour déclenchée par les retours terrain ou des évolutions significatives du dispositif.
Classe B : un PEP et un PER plus structurés
Les IVD de classe B présentent un risque modéré pour l’individu et un risque faible pour la santé publique. On y retrouve par exemple plusieurs tests de routine et certains autotests. À ce niveau, un organisme notifié intervient généralement pour évaluer le système qualité et des échantillons de documentation technique, y compris l’évaluation des performances.
En classe B, la différence se ressent sur :
- un PEP plus détaillé, aligné avec l’usage prévu et les populations cibles ;
- un PER complet, couvrant validité scientifique, performances analytiques et, lorsque nécessaire, performances cliniques ;
- la possibilité que des études de performance clinique ciblées soient requises si la littérature ou l’équivalence ne suffisent pas à étayer les revendications.
Sur le plan post‑marché, des rapports de surveillance (PMSR) réguliers sont attendus, avec une actualisation du PER lorsque de nouvelles données pertinentes sont disponibles.
Classe C : une exigence élevée en données cliniques
Les dispositifs de classe C présentent un risque élevé pour l’individu et un risque modéré pour la santé publique. Cette catégorie inclut notamment de nombreux diagnostics génétiques, marqueurs de cancer et dispositifs compagnons. Pour ces produits, la différence d’exigence entre classes IVDR devient très nette, surtout sur le volet clinique.
L’évaluation des performances en classe C implique en général :
- une validité scientifique étayée par une revue approfondie de la littérature et, si besoin, des données précliniques ou des études de principe ;
- des performances analytiques documentées en profondeur : sensibilité, spécificité, robustesse, reproductibilité inter‑sites, inter‑lots, avec une justification claire des plans d’essais ;
- des études de performance clinique dédiées, prospectives ou rétrospectives, lorsque les données existantes ne suffisent pas à démontrer la pertinence clinique dans l’indication visée.
Le PER doit intégrer et articuler toutes ces sources de preuves, et un Summary of Safety and Performance peut être exigé pour certains dispositifs. Les rapports périodiques de sécurité (PSUR) et le PMPF alimentent une mise à jour régulière du PER, souvent annuelle, qui sera revue par l’organisme notifié.
Classe D : un niveau d’exigence maximal et contrôle renforcé
Les dispositifs de classe D correspondent aux risques les plus élevés, par exemple les tests pour agents infectieux graves, à fort impact en santé publique. En cas d’erreur de résultat, les conséquences peuvent être graves à l’échelle individuelle et collective, ce qui explique le niveau d’exigence maximal en termes d’évaluation des performances.
Pour les IVD de classe D, on attend :
- un PEP exhaustif, couvrant l’ensemble du cycle de vie, y compris la stratégie de PMPF ;
- un PER très détaillé, incluant des études analytiques poussées (robustesse, limites extrêmes de performance, validations croisées, etc.) et des études cliniques souvent multi‑centriques ;
- dans certains cas, l’implication de laboratoires de référence européens ou d’experts externes pour confirmer les résultats.
L’organisme notifié peut s’appuyer sur des avis d’experts et la surveillance post‑marché comprend des PSUR réguliers, des analyses de vigilance et une mise à jour fréquente du PER. Ici, la classe IVDR différence se traduit par un niveau de détail, de contrôle et de documentation sans équivalent par rapport aux classes A et B.
Comment adapter sa stratégie d’évaluation des performances à sa classe IVDR ?
Au final, l’IVDR ne demande pas la même chose à tous les fabricants. Plus la classe augmente, plus la performance doit être démontrée de façon approfondie, avec un ancrage fort dans la clinique et une pratique réelle.
Pour construire une stratégie efficace, il faut :
- commencer par sécuriser sa classification IVDR, éventuellement avec l’aide d’un expert ;
- définir un PEP proportionné au risque, en se demandant systématiquement si le niveau de preuve envisagé est suffisant pour un organisme notifié face à sa classe ;
- intégrer dès le départ la dimension post‑marché (PMS, PMPF, PSUR) et planifier la fréquence de mise à jour du PER en fonction de la classe (plus rapprochée pour C et D).
Pourquoi travailler avec un laboratoire tiers comme Amarok ?
Pour répondre à ces exigences croissantes, de nombreux fabricants choisissent de s’appuyer sur un laboratoire tiers spécialisé en évaluation des performances analytiques. Un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 apporte une garantie de compétence, de méthodologie et de traçabilité des essais, très appréciée des organismes notifiés.
Amarok Biotechnologies est le premier laboratoire français accrédité EN ISO/IEC 17025:2017 pour l’évaluation des performances analytiques des DM‑DIV. Il accompagne les industriels, consultants et start‑up pour :
- construire des programmes de mesures alignés sur leur classe IVDR ;
- générer des données de performance fiables et exploitables dans le PER ;
- alimenter le PMPF et la mise à jour régulière des dossiers réglementaires.
Ce qu’il faut retenir
- L’IVDR classe les IVD en A, B, C et D, et cette classe détermine le niveau d’exigence de votre évaluation des performances.
- Tous les dispositifs doivent démontrer validité scientifique, performances analytiques et performances cliniques, et la profondeur des preuves augmente avec le risque.
- Les classes A et B exigent un PEP et un PER structurés, avec des preuves proportionnées et, en classe B, un contrôle plus poussé de l’organisme notifié.
- Les classes C et D demandent des données analytiques et cliniques beaucoup plus détaillées, un PMPF robuste et une mise à jour régulière du PER.
- Sécuriser correctement votre classe IVDR et travailler avec un laboratoire accrédité ISO/IEC 17025 comme Amarok vous aide à aligner votre stratégie d’évaluation des performances sur les attentes réglementaires.
Vous souhaitez vérifier que votre niveau de preuve est cohérent avec votre classe IVDR ?
Appuyez-vous sur un laboratoire comme Amarok pour concevoir vos études analytiques et consolider votre PER avant l’échange avec l’organisme notifié.