L’évaluation des performances cliniques est l’un des trois piliers de l’évaluation des performances d’un dispositif de diagnostic in vitro. En effet, elle s’ajoute à la démonstration de la validité scientifique et à l’évaluation des performances analytiques.
Si le dispositif est innovant, les données peuvent s’appuyer sur une démonstration d’équivalence avec un DM-DIV existant. Cette approche nécessite une analyse très rigoureuse pour établir une équivalence solide, en termes de technologie utilisée, de performances, et d’usage clinique.
Une étude spécifique des performances cliniques est nécessaire si les données sont insuffisantes, notamment pour les dispositifs de classe D qui présentent le plus haut niveau de risque.
En résumé, la performance clinique peut être démontrée via :
- des études de performances cliniques ;
- l’étude de l’état de l’art (littérature examinée par des pairs) ;
- des tests de diagnostic de routine publiés.
Les nouvelles exigences réglementaires de l’IVDR, tant en matière de documentation et de reporting que d’évaluation des performances, impliquent des moyens supplémentaires et entraînent aussi des surcharges administratives.