/ Laboratoire d’évaluation des performances analytiques

Assurer la sécurité et la validité des dispositifs de diagnostic in vitro

Laboratoire IVDR - ISO 17025

+25 ans d’expérience

COFRAC_Accreditation_Amarok-biotechnologies

Premier laboratoire de France accrédité EN ISO/IEC 17025:2017
pour l’évaluation des DM-DIV.

Nous offrons les meilleures garanties de respect des
exigences du nouveau règlement EU 2017/746, relatif aux dispositifs
de diagnostic in vitro, l’IVDR.

/ Nos clients sur le marché européen des DM-DIV

Industriel

Nous vous fournissons une analyse complète et rigoureuse pour la validation de votre matériel.

Consultant

Nous vous aidons à dispenser des recommandations et ouvrir des perspectives.

Écosystème Start-up

Nous vous fournissons des évaluations de performance essentielles pour le développement et la validation de technologies.

/ Les services de notre laboratoire d’évaluation des performances analytiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Tests de performances et caractéristiques techniques des automates et réactifs du diagnostic in vitro conformément à l’IVDR

Suivi continu de l’évaluation des performances des DIV et mise à jour des PER via le PMPF

Conseil et accompagnement : paramètres d’analyses et IVDR

Mesures effectuées sur les réactifs
biologiques

Évaluation des automates
et couples réactifs/automates

Vous souhaitez demander un devis ou échanger sur votre programme d’analyse ?

/ Pourquoi nous confier l’évaluation des performances ?

Accélérez la mise en marché de vos appareils

Notre expertise dans l'évaluation vous permettra d'obtenir des données fiables et précises rapidement.

Constituez des dossiers réglementaires sur mesure avec l’aide de notre équipe

Les services sont spécifiques à vos dispositifs. Notre équipe maîtrise les rouages de la conformité réglementaire pour vous permettre de constituer des dossiers réglementaires sur mesure.

Répondez aux trois exigences requises par l’IVDR et la norme DIN EN ISO 13485-2016​

Notre maîtrise des rouages de la conformité réglementaire vous permettra de constituer des dossiers réglementaires spécifiques à vos dispositifs. Ils vous garantiront de pouvoir répondre aux 3 exigences requises par l’IVDR et la norme DIN EN ISO 13485-2016.

/ Nouveau règlement IVDR 2017/746 : ce qu’il change

La mise en œuvre du règlement européen EU 2017/746 (IVDR) a modifié les responsabilités des professionnels de ce secteur en ce qui concerne les preuves de performances analytiques fournies aux organismes notifiés.

Tous les fabricants et distributeurs de dispositifs de diagnostics in vitro de l’UE se trouvent donc obligés de respecter les nouvelles exigences IVDR. Le pourcentage de dispositifs exigeant l'intervention d'un organisme notifié a explosé, passant de 7 % à 80 % !

Pour effectuer ce type d’analyses, des tiers de confiance peuvent être mandatés. Pour les laboratoires de référence européens, cette activité ne peut plus être réalisée que par des structures accréditées ISO/IEC 17025 et spécialisées dans le domaine, comme la nôtre.

L’IVDR a également redéfini les classes des dispositifs de diagnostic in vitro : classe A, B, C ou D. Ils sont hiérarchisés selon le niveau de risque pour les patients et la santé publique (de faible à élevé). La fréquence des mises à jour du PER dépendra de la classe du DIV. Les appareils de classe A et B pourront être mis à jour selon les besoins, mais ceux de classe C et D, le seront au moins une fois par an.

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/ FAQ

Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?

Dans l’UE, les dispositifs médicaux (DM) sont réglementés par le MDR (Règlement UE 2017/745), entré en application le 26 mai 2021. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) quant à eux, sont réglementés par l’IVDR (Règlement UE 2017/746) entré en application le 22 mai 2022. Tout nouveau dispositif médical ou de diagnostic in vitro doit être conforme à la réglementation pour son autorisation de mise sur le marché européen. Outre les procédures de notification ou d’approbation avant commercialisation, les produits sont soumis à des inspections et à des audits réguliers. Ils doivent aussi faire l’objet d’un suivi tout au long de leur cycle de vie.

Quelles sont les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ?

La mise sur le marché européen de tout dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) nécessite un marquage CE sur le produit. Celui-ci atteste de la conformité réglementaire, en termes de performances et de sécurité pour les patients et les utilisateurs. Les fabricants doivent suivre un processus d’évaluation de la conformité qui, selon la classe de risque du dispositif, peut nécessiter l’intervention d’un organisme notifié pour évaluer la documentation technique et les systèmes de qualité.

Les fabricants de DM-DIV doivent garantir des niveaux de sécurité et de performances élevées, sur la base de preuves cliniques. Ces dernières sont prouvées par 3 types de données issues de :

  • la validité scientifique ;
  • l’évaluation des performances analytiques ;
  • l’évaluation des performances cliniques.


Un plan d’évaluation des performances doit décrire la méthode utilisée pour l’obtention des données et également indiquer la planification du suivi des performances après la mise sur le marché du dispositif.

Comment évaluer les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
L’évaluation des performances analytiques fait partie de l’évaluation globale des performances d’un dispositif de diagnostic in vitro. Elle doit démontrer la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer l’analyte (la substance à analyser), conformément aux exigences de l’IVDR, en termes de :
  • précision ;
  • sensibilité ;
  • spécificité ;
  • exactitude ;
  • linéarité.

Les essais nécessaires varient selon la technologie et l’application prévue pour le dispositif.
Pourquoi faire évaluer les performances analytiques par un tiers de confiance ?

L’évaluation des performances analytiques des dispositifs de diagnostic médical par un tiers de confiance présente plusieurs avantages significatifs :

  • Meilleure garantie de conformité réglementaire.
  • Objectivité et impartialité.
  • Crédibilité accrue.
  • Expertise spécifique dans l’évaluation des performances des DM-DIV.
  • Accélération du processus d’approbation réglementaire et de la mise sur le marché.
  • Bénéfices d’un regard extérieur qui peut révéler des pistes d’amélioration non identifiées en interne.
Comment évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

L’évaluation des performances cliniques est l’un des trois piliers de l’évaluation des performances d’un dispositif de diagnostic in vitro. En effet, elle s’ajoute à la démonstration de la validité scientifique et à l’évaluation des performances analytiques.

Si le dispositif est innovant, les données peuvent s’appuyer sur une démonstration d’équivalence avec un DM-DIV existant. Cette approche nécessite une analyse très rigoureuse pour établir une équivalence solide, en termes de technologie utilisée, de performances, et d’usage clinique.

Une étude spécifique des performances cliniques est nécessaire si les données sont insuffisantes, notamment pour les dispositifs de classe D qui présentent le plus haut niveau de risque.

 

En résumé, la performance clinique peut être démontrée via :

  • des études de performances cliniques ;
  • l’étude de l’état de l’art (littérature examinée par des pairs) ;
  • des tests de diagnostic de routine publiés.

Les nouvelles exigences réglementaires de l’IVDR, tant en matière de documentation et de reporting que d’évaluation des performances, impliquent des moyens supplémentaires et entraînent aussi des surcharges administratives.

Qu’est-ce qu’un laboratoire de référence dans l’IVDR ?

Les laboratoires de référence font partie des nouveaux acteurs introduits par l’IVDR. Leur rôle est de fournir une assistance scientifique et technique aux différentes parties prenantes des DM-DIV :

  • Commission européenne
  • États membres
  • Organismes Notifiés
  • Fabricants

Ils peuvent être impliqués dans différentes étapes de l’évaluation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon l’IVDR :

  • Vérification de la déclaration de conformité des appareils de classe D
  • Performances des dispositifs
  • Élaboration des standards et des lignes directrices pour les tests et les évaluations de performance.

Le Règlement d’exécution (UE) 2023/2713 qui désigne les laboratoires de référence de l’Union Européenne (EURL) pour les DM-DIV entrera en vigueur le 1ᵉʳ octobre 2024.

La liste des laboratoires de référence est en annexe du Règlement.

Pourquoi un laboratoire ISO 17025 plutôt que ISO 15189 ?

Selon l’article 8 du règlement d’application (UE) 2022/944, les laboratoires d’évaluation des performances devraient être accrédités ISO17025 pour être conformes aux exigences de compétence. En effet, il ne s’agit plus de la compétence d’utilisation pour rendre une analyse médicale, mais bien d’un travail de métrologie de la mesure et d’évaluation de l’outil de mesure.

/ Nos actualités

Validation de méthodes et outils de diagnostic in vitro